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| ＊＊＊ 衛署醫器製字第003586號 ＊＊＊ |
| 註銷狀態 |
|
註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
106/03/05 |
發證日期 |
101/03/05 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
醫療器材級數 |
第三等級 |
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500358601 |
| 中文品名 |
海德密絲笑顏皮下填補劑 |
| 英文品名 |
Hya-Dermis Smile Facial Dermal Implant |
| 效能 |
詳如中文仿單核定本 |
| 醫器規格 |
容量：1.0毫升/支 |
| 劑型 |
|
包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 限制項目 |
01國 產 |
| 申請商名稱 |
6102091061 科妍生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 |
高雄市前鎮區高雄加工出口區南六路9號 |
| 主製造廠 |
| 製造廠名稱 |
6102091061 科妍生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 |
高雄市前鎮區高雄加工出口區南六路9號 |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TAIWAN |
製程 |
|
| ＊＊＊衛署醫器製字第003586號＊＊＊ |
| 中文品名 |
海德密絲笑顏皮下填補劑 |
| 英文品名 |
Hya-Dermis Smile Facial Dermal Implant |
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| ＊＊＊ 衛署醫器製字第003573號 ＊＊＊ |
| 註銷狀態 |
|
註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
106/01/31 |
發證日期 |
101/01/31 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
醫療器材級數 |
第三等級 |
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500357305 |
| 中文品名 |
海德密絲亮眼皮下填補劑 |
| 英文品名 |
Hya-Dermis Blink Facial Dermal Implant |
| 效能 |
詳如中文仿單核定本 |
| 醫器規格 |
容量：1.0毫升/支 |
| 劑型 |
|
包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 |
I4810一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀 |
| 醫器主類別二 |
|
醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 限制項目 |
01國 產 |
| 申請商名稱 |
6102091061 科妍生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 |
高雄市前鎮區高雄加工出口區南六路9號 |
| 主製造廠 |
| 製造廠名稱 |
6102091061 科妍生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 |
高雄市前鎮區高雄加工出口區南六路9號 |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TAIWAN |
製程 |
|
| ＊＊＊衛署醫器製字第003573號＊＊＊ |
| 中文品名 |
海德密絲亮眼皮下填補劑 |
| 英文品名 |
Hya-Dermis Blink Facial Dermal Implant |
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| ＊＊＊ 衛署醫器製字第003466號 ＊＊＊ |
| 註銷狀態 |
|
註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
105/10/06 |
發證日期 |
100/10/06 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
醫療器材級數 |
第三等級 |
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500346604 |
| 中文品名 |
海德密絲輕吻皮下填補劑 |
| 英文品名 |
Hya-Dermis Kiss Facial Dermal Implant |
| 效能 |
詳如中文仿單核定本 |
| 醫器規格 |
容量：1.0毫升/支以下空白 |
| 劑型 |
|
包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 限制項目 |
01國 產 |
| 申請商名稱 |
6102091061 科妍生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 |
高雄市前鎮區高雄加工出口區南六路9號 |
| 主製造廠 |
| 製造廠名稱 |
6102091061 科妍生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 |
高雄市前鎮區高雄加工出口區南六路9號 |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TAIWAN |
製程 |
|
| ＊＊＊衛署醫器製字第003466號＊＊＊ |
| 中文品名 |
海德密絲輕吻皮下填補劑 |
| 英文品名 |
Hya-Dermis Kiss Facial Dermal Implant |
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| ＊＊＊ 衛署醫器輸字第022219號 ＊＊＊ |
| 註銷狀態 |
|
註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
105/03/15 |
發證日期 |
100/03/15 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
醫療器材級數 |
第三等級 |
| 通關簽審文件編號 |
DHA00602221901 |
| 中文品名 |
“安緹斯”玻尿酸植入物 |
| 英文品名 |
“Anteis” Hyaluronic Acid Implant |
| 效能 |
本產品是一注射的植入物用來增加肌膚組織的體積，可以：1.矯正由於受傷、年紀因素所造成的臉部凹陷；2.臉部輪廓重塑如臉頰、下巴等；3.豐唇(嘴唇紅色邊緣部份，增加立體弧度；4.治療中、深度的法令紋。 |
| 醫器規格 |
ESTHELIS BASIC 0.6ml and 1.0ml以下空白 |
| 劑型 |
|
包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 限制項目 |
02輸 入 |
| 申請商名稱 |
6217068772 美康生物科技有限公司 |
| 申請商地址 |
台中市西屯區工業區1路2巷3號4樓之2 |
| 主製造廠 |
| 製造廠名稱 |
M430153000 ANTEIS SA |
| 製造廠廠址 |
18 CHEMIN DES AULX, CH-1228 PLAN-LES-QUATES GENEVA, SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
SWITZERLAND |
製程 |
|
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| ＊＊＊ 衛署醫器製字第002964號 ＊＊＊ |
| 註銷狀態 |
|
註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
104/06/03 |
發證日期 |
99/06/03 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
醫療器材級數 |
第二等級 |
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500296402 |
| 中文品名 |
“雙美”膠原蛋白骨填料 |
| 英文品名 |
“Sunmax”Collagen Bone Graft Matrix |
| 效能 |
詳如中文仿單核定本 |
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 |
|
包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
N骨科用裝置 |
醫器次類別一 |
N3045再吸收鈣鹽骨洞填充裝置 |
| 醫器主類別二 |
|
醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 限制項目 |
01國 產 |
| 申請商名稱 |
6141201056 雙美生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 |
臺南市新市區環東路1段31巷10號1樓 |
| 主製造廠 |
| 製造廠名稱 |
6141201056 雙美生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 |
臺南市新市區環東路1段31巷10號1樓 |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TAIWAN |
製程 |
|
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| ＊＊＊ 衛署醫器製字第002947號 ＊＊＊ |
| 註銷狀態 |
|
註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
104/05/18 |
發證日期 |
99/05/18 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
醫療器材級數 |
第二等級 |
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500294702 |
| 中文品名 |
"雙美”可吸收性膠原蛋白膜 |
| 英文品名 |
“Sunmax”Absorbable Collagen Membrane |
| 效能 |
詳如中文仿單核定本 |
| 醫器規格 |
1.5cm×2cm, 2cm×3cm, 3cm×4cm以下空白 |
| 劑型 |
|
包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
F牙科裝置 |
醫器次類別一 |
F3930牙槽骨修復所用的三鈣磷酸鹽 |
| 醫器主類別二 |
|
醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 限制項目 |
01國 產 |
| 申請商名稱 |
6141201056 雙美生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 |
臺南市新市區環東路1段31巷10號1樓 |
| 主製造廠 |
| 製造廠名稱 |
6141201056 雙美生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 |
臺南市新市區環東路1段31巷10號1樓 |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TAIWAN |
製程 |
|
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| ＊＊＊ 衛署醫器製字第002394號 ＊＊＊ |
| 註銷狀態 |
|
註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
102/01/29 |
發證日期 |
97/01/29 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
醫療器材級數 |
第二等級 |
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500239400 |
| 中文品名 |
雙美 I 號膠原蛋白植入劑 ─ 加強型 |
| 英文品名 |
SunMax Collagen Implant I-Plus |
| 效能 |
空白。 |
| 醫器規格 |
1ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒；0.5ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒；0.1ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒。規格變更：詳如中文仿單核定本(原98.3.23仿單核定本繳回作廢)。以下空白。增加規格：每一盒裝內含注射針筒及30G針頭各1支：2ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ；1.5ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ；1.2ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ；0.8ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ；0.6ml/支(含交聯膠原蛋白35mg/ml) (合併仿單，原98.6.25核准之仿單標籤外盒核定本繳回作廢)。以下空白。 |
| 劑型 |
|
包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 |
I0002膠原蛋白植入劑 |
| 醫器主類別二 |
|
醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 限制項目 |
01國 產 |
| 申請商名稱 |
6141201056 雙美生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台南市新市區環東路一段31巷10號1、2樓 |
| 主製造廠 |
| 製造廠名稱 |
6141201056 雙美生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 |
台南市新市區環東路一段31巷10號一、二樓 |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TAIWAN |
製程 |
|
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| ＊＊＊ 衛署醫器製字第002164號 ＊＊＊ |
| 註銷狀態 |
|
註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
100/08/02 |
發證日期 |
95/08/02 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
醫療器材級數 |
第三等級 |
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500216409 |
| 中文品名 |
"雙美" I號膠原蛋白植入劑 |
| 英文品名 |
"Sunmax" Collagen Implant I |
| 效能 |
詳如中文仿單核定本 |
| 醫器規格 |
1ml/支 (35mg/ml) 1支/盒、6支/盒0.5ml/支 (35mg/ml) 1支/盒、6支/盒0.1ml/支 (35mg/ml) 1支/盒、6支/盒 |
| 劑型 |
|
包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 |
I0002膠原蛋白植入劑 |
| 醫器主類別二 |
|
醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 限制項目 |
01國 產 |
| 申請商名稱 |
6141201056 雙美生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台南科學園區台南市新市區環東路一段31巷10號1樓 |
| 主製造廠 |
| 製造廠名稱 |
6141201056 雙美生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 |
台南市新市區環東路一段31巷10號1、2樓 |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TAIWAN |
製程 |
|
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| ＊＊＊ 衛署醫器輸字第021227號 ＊＊＊ |
| 註銷狀態 |
|
註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
104/07/08 |
發證日期 |
99/07/08 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
醫療器材級數 |
第三等級 |
| 通關簽審文件編號 |
DHA00602122705 |
| 中文品名 |
舒顏萃植入劑 |
| 英文品名 |
Sculptra |
| 效能 |
1.增加臉部凹陷部位的體積及改善皮膚的凹陷，特別是不同凹陷程度的鼻唇溝、皮膚皺摺及皺紋。2.改善HIV病人臉部大體積的皮膚脂肪流失(脂肪組織萎縮)。 |
| 醫器規格 |
5ml per vial以下空白 |
| 劑型 |
|
包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 限制項目 |
02輸 入 |
| 申請商名稱 |
1424601100 賽諾菲安萬特股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市松山區復興北路337號12、13、14樓 |
| 主製造廠 |
| 製造廠名稱 |
F250178000 GRUPPO LEPETIT S.R.L. |
| 製造廠廠址 |
LOCALITA VALCANELLO CASELLA POSTALE N.46, 03012 ANAGNI FROSINONE, ITALY |
| 製造廠公司地址 |
VIALE LUIGI BODIO, 37/B-20158 MILANO, ITALY |
| 製造廠國別 |
ITALY |
製程 |
|
| 次製造廠 |
| 製造廠名稱 |
M462713000 DERMIK LABORATORIES A BUSINESS OF SANOFI-AVENTIS US L.L.C |
| 製造廠廠址 |
55 CORPORATE DRIVE BRIDGEWATER, NJ, 08807 USA |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
UNITED STATES |
製程 |
總公司 |
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| ＊＊＊ 衛署醫器輸字第021891號 ＊＊＊ |
| 註銷狀態 |
|
註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
104/12/29 |
發證日期 |
99/12/29 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
醫療器材級數 |
第三等級 |
| 通關簽審文件編號 |
DHA00602189102 |
| 中文品名 |
“奇美德”玻麗朗 |
| 英文品名 |
“Q-Med” Restylane Perlane |
| 效能 |
詳如中文仿單核定本 |
| 醫器規格 |
0.5ml, 1.0ml以下空白 |
| 劑型 |
|
包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 限制項目 |
02輸 入 |
| 申請商名稱 |
0416601100 友華生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市復興南路一段３６８號７樓 |
| 主製造廠 |
| 製造廠名稱 |
M420034000 Q-MED AB |
| 製造廠廠址 |
SEMINARIEGATAN 31, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
SWEDEN |
製程 |
|
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| ＊＊＊ 衛署醫器輸字第021890號 ＊＊＊ |
| 註銷狀態 |
|
註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
104/12/29 |
發證日期 |
99/12/29 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
醫療器材級數 |
第三等級 |
| 通關簽審文件編號 |
DHA00602189000 |
| 中文品名 |
“奇美德”瑞絲朗 |
| 英文品名 |
“Q-Med” Restylane |
| 效能 |
詳如中文仿單核定本 |
| 醫器規格 |
0.5ml, 1.0ml以下空白 |
| 劑型 |
|
包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 限制項目 |
02輸 入 |
| 申請商名稱 |
0416601100 友華生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市復興南路一段３６８號７樓 |
| 主製造廠 |
| 製造廠名稱 |
M420034000 Q-MED AB |
| 製造廠廠址 |
SEMINARIEGATAN 31, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
SWEDEN |
製程 |
|
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| ＊＊＊ 衛署醫器輸字第021863號 ＊＊＊ |
| 註銷狀態 |
|
註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
104/12/20 |
發證日期 |
99/12/20 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
醫療器材級數 |
第三等級 |
| 通關簽審文件編號 |
DHA00602186307 |
| 中文品名 |
“奇美德”特麗朗 |
| 英文品名 |
“Q-Med” Restylane Vital |
| 效能 |
詳如中文仿單核定本 |
| 醫器規格 |
Syringe volume :1.0ml, Enclosed needle:30G×1/2”以下空白 |
| 劑型 |
|
包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 限制項目 |
02輸 入 |
| 申請商名稱 |
0416601100 友華生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市復興南路一段３６８號７樓 |
| 主製造廠 |
| 製造廠名稱 |
M420034000 Q-MED AB |
| 製造廠廠址 |
SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
SWEDEN |
製程 |
|
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| ＊＊＊ 衛署醫器輸字第018525號 ＊＊＊ |
| 註銷狀態 |
|
註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
101/12/25 |
發證日期 |
96/12/25 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
醫療器材級數 |
第三等級 |
| 通關簽審文件編號 |
DHA00601852503 |
| 中文品名 |
“奇美德”唇麗朗 |
| 英文品名 |
“Q-Med” Restylane Lipp |
| 效能 |
詳如中文仿單核定本。 |
| 醫器規格 |
Syringe volume: 1mlEnclosed needle: 27G X 1/2", 以下空白. |
| 劑型 |
|
包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
PHYS. SODIUM CHLORIDE SOLUTION, PH7,HYALURONIC ACID STABILIZED |
| 限制項目 |
02輸 入 |
| 申請商名稱 |
0416601100 友華生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市復興南路一段３６８號７樓 |
| 主製造廠 |
| 製造廠名稱 |
M420034000 Q-MED AB |
| 製造廠廠址 |
SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
SWEDEN |
製程 |
|
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| ＊＊＊ 衛署醫器輸字第018994號 ＊＊＊ |
| 註銷狀態 |
|
註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
102/04/07 |
發證日期 |
97/04/07 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
醫療器材級數 |
第三等級 |
| 通關簽審文件編號 |
DHA00601899402 |
| 中文品名 |
“奇美德”特麗朗 |
| 英文品名 |
“Q-Med”Restylane Vital |
| 效能 |
RESTYLANE Vital 以注射方式增加皮膚的彈性。它必須被注射於皮膚之真皮層。 |
| 醫器規格 |
Syringe volume：1.0 ml, Enclosed needle：30G x 1/2" |
| 劑型 |
|
包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 限制項目 |
02輸 入 |
| 申請商名稱 |
0416601100 友華生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市復興南路一段３６８號７樓 |
| 主製造廠 |
| 製造廠名稱 |
M420034000 Q-MED AB |
| 製造廠廠址 |
SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
SWEDEN |
製程 |
|
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| ＊＊＊ 衛署醫器輸字第018245號 ＊＊＊ |
| 註銷狀態 |
|
註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
101/03/23 |
發證日期 |
96/03/23 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
醫療器材級數 |
第三等級 |
| 通關簽審文件編號 |
DHA00601824500 |
| 中文品名 |
"奇美德" 史麗朗 |
| 英文品名 |
"Q-Med" Restylane SubQ |
| 效能 |
詳如中文仿單核定本 |
| 醫器規格 |
Syringe volume: 2 ml |
| 劑型 |
|
包裝 |
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| 醫器主類別一 |
I一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
PHYS. SODIUM CHLORIDE SOLUTION, PH7,HYALURONIC ACID STABILIZED |
| 限制項目 |
02輸 入 |
| 申請商名稱 |
0416601100 友華生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市復興南路一段３６８號７樓 |
| 主製造廠 |
| 製造廠名稱 |
M420034000 Q-MED AB |
| 製造廠廠址 |
SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
SWEDEN |
製程 |
|
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| ＊＊＊ 衛署醫器輸字第016233號 ＊＊＊ |
| 註銷狀態 |
|
註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
105/03/27 |
發證日期 |
95/03/27 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
醫療器材級數 |
第三等級 |
| 通關簽審文件編號 |
DHA00601623306 |
| 中文品名 |
"奇美德" 薇絲朗 |
| 英文品名 |
"Q-Med" Restylane Touch |
| 效能 |
詳如中文仿單核定本（97.10.17仿單、標籤核定本予以作廢）。 |
| 醫器規格 |
Sieving size: 80 umSyringe volume: 0.5 mlEnclosed needle: 30G x 1/2" |
| 劑型 |
|
包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
HYALURONIC ACID STABILIZED |
| 限制項目 |
02輸 入 |
| 申請商名稱 |
0416601100 友華生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市復興南路一段３６８號７樓 |
| 主製造廠 |
| 製造廠名稱 |
M420034000 Q-MED AB |
| 製造廠廠址 |
SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
SWEDEN |
製程 |
|
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| ＊＊＊ 衛署醫器輸字第010348號 ＊＊＊ |
| 註銷狀態 |
|
註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
97/07/21 |
發證日期 |
92/07/21 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
醫療器材級數 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA00601034806 |
| 中文品名 |
"奇美德" 微絲朗 |
| 英文品名 |
"Q-MED" RESTYLANE FINE LINES |
| 效能 |
|
| 醫器規格 |
SIEVING SIZE:100μM SYRINGE VOLUME:0.4ML ENCLOSED NEEDLE: 31G*10MM,以下空白。 |
| 劑型 |
|
包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
PHYS. SODIUM CHLORIDE SOLUTION, PH7,HYALURONIC ACID STABILIZED |
| 限制項目 |
02輸 入 |
| 申請商名稱 |
0416601100 友華生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市復興南路一段３６８號７樓 |
| 主製造廠 |
| 製造廠名稱 |
M420034000 Q-MED AB |
| 製造廠廠址 |
SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
SWEDEN |
製程 |
|
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| ＊＊＊ 衛署醫器輸字第010347號 ＊＊＊ |
| 註銷狀態 |
|
註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
102/07/21 |
發證日期 |
92/07/21 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
醫療器材級數 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA00601034704 |
| 中文品名 |
"奇美德" 瑞絲朗 |
| 英文品名 |
"Q-MED" RESTYLANE |
| 效能 |
詳如中文仿單核定本(原95.5.1仿單標籤核定本予以作廢)。 |
| 醫器規格 |
SIEVING SIZE：140μM；SYRINGE VOLUM：0.5ML,1.0ML；ENCLOSED NEEDLE：30G*1/2", 以下空白。詳如中文仿單核定本。規格更正：SIEVING SIZE由140μM更正為125μM。 |
| 劑型 |
|
包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
PHYS. SODIUM CHLORIDE SOLUTION, PH7,HYALURONIC ACID STABILIZED |
| 限制項目 |
02輸 入 |
| 申請商名稱 |
0416601100 友華生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市復興南路一段３６８號７樓 |
| 主製造廠 |
| 製造廠名稱 |
M420034000 Q-MED AB |
| 製造廠廠址 |
SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
SWEDEN |
製程 |
|
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| ＊＊＊ 衛署醫器輸字第010343號 ＊＊＊ |
| 註銷狀態 |
|
註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
102/07/14 |
發證日期 |
92/07/14 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
醫療器材級數 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA00601034309 |
| 中文品名 |
"奇美德" 玻麗朗 |
| 英文品名 |
"Q-MED" RESTYLANE PERLANE |
| 效能 |
詳如中文仿單核定本（97.12.23仿單、標籤核定本予以作廢）。 |
| 醫器規格 |
SIEVING SIZE:500μM ENCLOSED NEEDLE:27*1/2",以下空白。SYRINGE VOLUMEL：1.0ML。詳如中文仿單標籤核定本。SYRINGE VOLUME:0.5 ml。規格更正：SIEVING SIZE由500μM更正為315μM。 |
| 劑型 |
|
包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 限制項目 |
02輸 入 |
| 申請商名稱 |
0416601100 友華生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市復興南路一段３６８號７樓 |
| 主製造廠 |
| 製造廠名稱 |
M420034000 Q-MED AB |
| 製造廠廠址 |
SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
SWEDEN |
製程 |
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